국가병원체자원은행

[화면내용]
인류를 공포로 몰아넣었던 감염병의 역사
흑사병(Pest): 14세기 유럽에 전파되어 약 2억명 사망
스페인 독감(Spanish flu): 1918년 발생한 인플루엔자 바이러스로 약 5천만명 사망
천연두(Smallpox): 18세기 이전까지 매년 40만명 사망, 20세기에만 약 3억 5천만명 사망
코로나19(Covid-19): 전 세계적으로 6억명 이상 감염, 6백만명 이상 사망
보이지 않는 공포는 지금도 인류의 안전을 위협하고 있습니다.

[나레이션]
인류를 공포로 몰아넣었던 감염병의 역사.
보이지 않는 공포는 지금도 인류의 안전을 위협하고 있습니다.

[화면내용]
병원체: 바이러스, 세균 등 사람이나 동물의 체내에서 질병을 일으키는 미생물
병원체자원: 감염병 대응을 위한 자원이자 보건의료 산업의 원천 물질

[나레이션]
사람이나 동물의 체내에서 질병을 일으키는 미생물, 병원체.
그러나 현재의 병원체는 감염병의 위협으로부터 인류를 지킬 수 있는 원천자원으로 새롭게 인식되고 있습니다.
병원체자원은 진단제, 치료제, 백신, 화장품, 식품 등 다양한 산업에서 활용되고 있습니다.

[화면내용]
1992년, 생물다양성협약. 생물자원에 대한 주권적 권리 인정.
2014년, 나고야 의정서. 생물유전자원 유한 지속 가능한 자원으로 인식 변화.
병원체 확보𐩐관리는 경쟁력.

[나레이션]
1992년, 세계는 생물자원에 대한 권리가 각국에 있음을 확인했고
2014년, 나고야의정서를 통해 생물유전자원은 유한 지속 가능한 자원으로 인식이 변화되었습니다.
유용 병원체 확보와 관리는 곧 경쟁력입니다.
우리나라는 병원체자원의 주권 확보 및 감염병대응을 위한 원천물질의 체계적인 관리를 위해 국가병원체자원은행을 지정·운영하고 있습니다.

[화면내용]
Vision: 병원체자원의 수집𐩐관리 및 활용 촉진을 통한 보건의료 산업 발전에 기여
연혁
2004년, 세계미생물자원은행연맹(WFCC/WDCM)가입 및 국가병원체자원은행 신설
2009년, 품질경영시스템인증 획득 - KS Q ISO 9001:2009
2017년, 병원체자원의 수집𐩐관리 및 활용 촉진에 관한 법률 제정 및 시행(2017.2.4)
2020년, 질병관리청 개청 및 병원체자원관리과 신설
2021년, 국가병원체자원은행 독립 신축 건물 이전 및 BL2 시설 인증, 종합계획 수립 및 시행
2022년, KS J ISO 20387:2018 생물자원은행 인정
국가병원체자원은행
•위치 : 충청북도 청주시 오송생명과학단지
•건물 : 연면적 5,204㎡ 규모의 지상 3층
감염성 병원체자원의 확보, 관리 및 보존을 위한 독립적인 시설

[나레이션]
국가병원체자원은행은 병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진을 통한 보건의료산업 발전에 기여한다는 비전을 가지고, 2004년부터 지금까지 기탁등록보존기관 및 책임기관으로서의 업무를 수행하고 있습니다.
충청북도 청주시 오송생명과학단지에 위치한 국가병원체자원은행은 연면적 5,204㎡ 규모의 지상 3층 건물로 병원체자원을 표준화하고 부가가치를 높이는 연구실과 보존실. 국제회의실과 병원체자원 분양을 위한 상담공간. 병원체자원법 이행 및 민원 대응을 위한 사무공간 등 감염성 병원체자원의 안정적이고 효율적인 확보, 관리 및 보존을 위한 독립적인 시설입니다.

[화면내용]
호흡기질환, 경북대학교병원.
난배양성, 경상국립대학교병원.
구강세균, 조선대학교,
항생제내성균. 서울여자대학교.
다제내성균, 국립보건연구원.
식중독균, 식품의약품안전평가원.
인수공통감염병, 전북대학교.
바이러스, 서울아산병원. 고려대학교.
의진균, 가톨릭관동대학교.
분야별 병원체자원전문은행 운영 지원과 용역 사업 등 다양한 수집𐩐수탁 체계를 통해 연간 약 2,000주 수탁

[나레이션]
병원체의 확보 및 자원화는 곧 세계 경쟁력입니다. 우리는 유용 병원체자원을 다양하게 확보하기 위해 분야별 병원체자원전문은행 운영 지원과 용역 사업 등의 다양한 수집 및 수탁 체계를 갖추고 있으며, 연간 약 2,000주를 수탁받고 있습니다.

[화면내용]
분석𐩐평가를 통해 연간 약 600주의 신규자원 등재
병원체자원 보존𐩐관리목록 등재자원 - 영구 유지 가능한 시설, 품질경영시스템인증, 병원체자원정보시스템
고품격의 자원 연간 약 3,000주 분양
교육용 자원 패널 및 대체균 패널 개발

[나레이션]
우리는 수집 및 수탁된 병원체의 특성을 분석 및 평가하여 연간 약 600주의 신규자원을 등재하고 있습니다.
또한, 보존가치가 있는 병원체자원을 병원체자원 보존·관리목록에 영구히 유지하기 위한 시설을 갖추었으며, 품질경영시스템인증, 병원체자원정보시스템을 도입하여 보존가치가 있는 병원체자원에 대한 안전하고 체계적인 관리를 수행하고 있습니다.
우리는 국내외 유용한 병원체자원을 연구 및 산업에 활용할 수 있도록 고품격의 자원을 연간 약 3,000주를 분양합니다.
우리는 보건 의료 양성 및 분양 활용 촉진을 위해 교육용 등의 자원 패널 및 대체균 패널을 개발합니다.

[화면내용]
다양한 수집𐩐수탁 체계
전문적인 보관𐩐관리 시설
끊임없는 연구개발과 고품격의 자원 분양
병원체자원의 주권을 지키고 보건의료 산업에 기여하는 우리는,

[나레이션]
다양한 수집𐩐수탁 체계, 전문적인 보관𐩐관리 시설, 끊임없는 연구개발과 고품격의 자원 분양을 통해 병원체자원의 주권을 지키고 보건의료 산업에 기여하는 우리는, 국가병원체자원은행입니다.

01:03
병원체자원이란?
• 인간에게 감염병을 일으키는 세균, 진균, 바이러스, 원충 등의 병원체 및 관련 정보
• 병원체로부터 유래하여 존재하는 세포 물질, 항원, 항체 등의 파생물질 등
• 감염병에 대한 백신 및 치료제 개발을 위한 필수 요소로, 자원 또는 자산으로 인식하는 시각이 증대

03:30
병원체자원법의 목적
• 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 촉진함으로써 국민 보건을 증진하고 보건의료산업 및 국민경제 발전에 기여하는 것

03:44
병원체자원의 활용
• 국가는 병원체자원법에 따라 보존 및 활용가치가 있는 병원체자원을 직접 수집, 연구자는 연구성과물을 기탁등록보존기관인 병원체자원은행에 기탁 필요
• 수집·기탁된 자원은 분석/평가한 후 보존·관리목록에 등재하여 국민들이 활용할 수 있도록 공개
• 보존·관리목록의 자원을 활용하기 위해 질병관리청장의 분양승인 필요

04:33
병원체자원의 수집
• 질병관리청은 병원체자원을 효과적으로 수집/관리/활용을 위해 국가병원체자원은행 설치/운영
• 기탁등록보존기관이란 생명연구자원의 확보/보존/관리 및 활용을 위해 중앙행정기관의 장이 지정하는 기관으로 자원의 수탁/관리/보존/분양 등의 업무를 수행
• 국가병원체자원은행은 질병관리청이 설치/운영하는 병원체자원의 책임기관이며 기탁등록보존기관

05:15
국가병원체자원은행의 업무
• 병원체자원의 수집, 수탁 및 분석ㆍ평가
• 병원체자원의 관리, 활용 및 분양
• 국내·외 병원체자원 관계기관의 협력망, 병원체자원정보시스템 구축 및 운영
• 병원체자원에 대한 연구·기술개발 및 관련 정보의 제공
• 병원체자원의 활용을 위한 기반 조성 지원
• 분야별병원체자원전문은행의 운영 지원 등

07:25
병원체자원의 기탁 절차
• 기탁신청서에 자원의 특성정보를 기입 후 제출, 은행은 자원의 필요성, 활용 가능성, 보존 및 관리의 용이성, 기존 보유 자원과의 동질성, 유사성을 판단하여 수탁 여부 결정
• 국가연구개발사업 연구성과물 중 병원체자원은 반드시 과제 종료 3개월 이내 기탁등록보존기관에 기탁 필요, 해당 실적은 과제의 평가에 반영가능
• 기탁 방법 및 절차는 질병관리청 유튜브 채널 ‘아프지마 TV’ 또는 국가병원체자원은행 홈페이지 참고

08:45
병원체자원의 분양과 활용
• 분양에 대한 절차나 기준은 “병원체자원은행의 운영·관리 등에 관한 고시”에 자세히 규정
• 분양 승인 후 용도 등 승인받은 사항을 변경하려면 질병관리청장의 분양 변경 승인 필요
• 분양 방법 및 절차는 질병관리청 유튜브 채널 ‘아프지마 TV’ 또는 국가병원체자원은행 홈페이지 참고

11:10
국내 병원체자원의 국외 반출 절차
• 국내 수집 또는 국가기관 소유 병원체자원을 국외로 반출하려는 경우 질병관리청장에게 국외반출 승인 또는 신고 필요
• 국외반출 승인 신청 시 병원체자원법에 따라 병원체자원 국외반출 승인 신청서·신고서, 국외반출 관리ㆍ활용계획서 등을 작성하여 제출
• 국외반출 승인 사항을 변경하는 경우 국외반출변경신청서 및 관련 문서를 제출하여 질병관리청장의 국외반출 변경승인 필요

14:00
해외 병원체자원의 국내 반입 절차
• 병원체자원법에는 해외 병원체자원의 국내 반입에 관한 규정이 없음
• 해외 병원체자원을 국내로 반입·활용하려면 국제 조약인 ‘생물다양성협약 부속 나고야의정서와 이 의정서의 국내 이행법인 ’유전자원의 접근ㆍ이용 및 이익 공유에 관한 법률‘ 확인 필요

14:45
외국인의 병원체자원 취득 허가 및 취소 절차
• 외국인 및 국제조직 등이 국내 병원체자원을 활용하는 경우 질병관리청장의 허가 필요
• 병원체자원 취득 허가를 받은 외국인은 반기별로 의무이행 필요, 허가 목적을 달성하거나 종료된 경우, 3개월 이내에 의무이행 필요 - 취득한 병원체자원에 대한 조사 결과 및 자료 제출, 이를 분석한 기록의 제공 및 분석 지원

17:30
벌칙 및 과태료
• 분양 및 변경 승인에 대한 의무사항, 국외반출 승인·신고, 외국인취득허가와 관련된 의무사항을 준수하지 않을 경우 벌금과 과태료를 부과

01:08
나고야의정서란?
• 생물다양성협약에 따라 유전자원에 대한 접근(Access) 및 그 이용으로부터 발생하는 이익의 공정하고 공평한 공유(Benefit-Sharing)에 대한 의정서
• 유전자원 이용으로 발생하는 이익을 공정하고 공평하게 공유함으로써 생물다양성의 보전 및 그 구성요소의 지속 가능한 이용에 기여하는 것을 목적
• 유전자원은 실질적 또는 잠재적 가치를 가진 유전물질로, 유전물질이란 유전의 기능적 단위를 포함하는 식물, 동물, 미생물 또는 그 밖의 기원 물질을 의미

03:03
나고야의정서의 적용 범위
• 인체유래물과 같은 인간의 유전자원은 제외
• 특정 국가의 관할권이 미치지 않는 남극과 공해 같은 지역에 존재하는 유전자원은 제외
• ’이용‘ 외의 목적으로 접근하는 유전자원은 제외
• ABS와 관련하여 다른 국제조약의 적용을 받는 유전자원은 제외
• 특허권이 설정등록된 유전자원은 제외

05:05
ABS란?
• 나고야의정서에 따른 주요 의무를 함축한 약칭
• ABS에서 A는 Access, 유전자원에 대한 접근으로 유전자원을 취득하는 것, 유전자원을 취득할 때 자원 제공국의 사전 허가를 받아야 한다는 의무, 제공국의 사전 허가는 사전통고승인(Prior Informed Consent, PIC)이라고 함
• B와 S는 Benefit-Sharing, 유전자원 이용에 따른 이익은 해당 유전자원의 제공자과 나누어야 한다는 의무를 뜻함, 이를 위해 상호합의조건(Mutually Accepted Terms, MAT)를 체결해야함
• ABS 의무는 PIC를 받고 MAT를 체결해야 한다는 것으로 요약 가능

07:45
해외 ABS 절차의 준수
• 각 국가마다 나고야의정서 이행 형태가 달라 해외 유전자원 이용 시 자원 제공국에 따른 각별한 주의가 필요
• 외국 병원체자원을 국내에서 연구ㆍ개발에 이용하려는 경우, 해당 병원체자원 제공국의 ABS 절차 도입 여부 및 절차 파악하는 것이 가장 중요

09:00
국내 ABS 절차의 준수
• 우리나라는 2017년 8월에 98번째 나고야의정서 당사국임
• 나고야의정서의 국내 이행을 위한 ’유전자원의 접근ㆍ이용 및 이익 공유에 관한 법률‘(유전자원법) 제정

09:19
국내 유전자원에 대한 접근 신고
• 대한민국 국민이 우리나라 유전자원을 이용할 때는 자유롭게 이용 가능
• 유전자원법에 따라 외국인이 국내 유전자원에 접근·이용하려면 우리 정부에 ’국내 유전자원 접근 신고‘ 필요

10:44
해외 유전자원 접근ㆍ이용 절차 준수 신고
• 해외 유전자원에 접근 후 국내에서 이용하려면, 자원 제공국의 ABS 절차 준수 필요
• 해외 자원 제공국의 ABS 절차를 준수하여 PIC를 취득한 경우, PIC를 받은 날부터 90일 이내에 우리 정부에 신고필요(유전자원법 제15조제1항, 유전자원법 시행령 제6조 및 유전자원법 시행규칙 제5조)
• ’해외 유전자원 접근· 이용 절차 준수 신고‘는 다음의 두 가지 요건이 충족되었을 때만 수행 - 자원 제공국이 나고야의정서 당사국인 경우 - ABS 절차를 마련한 제공국의 유전자원에 접근하여 국내에서 이용하는 경우

12:10
Ⅱ. Q&A
Q1. [나고야의정서 당사국 여부] A 나라의 병원체자원을 이용한 연구를 계획 시, A 나라는 나고야의정서 당사국이 아닙니다. 그렇다면 나고야의정서에 따른 사전통고승인(PIC), 상호합의조건(MAT) 등의 절차는 이행하지 않아도 되나요?
A. 당사국이 아니면 나고야의정서에 따른 준수 의무가 없음, 하지만 국가별로 개별 국내법에 따른 규제를 하는 나라도 있으니 이를 재차 확인 필요

Q2. [국내 병원체자원의 국외 반출] A 연구소는 B 나라의 기관과 공동으로 국내 병원체자원 C에 관해 연구하고 있습니다. 이후 B 나라의 연구자가 국내 병원체자원 C를 연구를 위한 목적으로 자국으로 가져갈 때 필요한 절차는 무엇인가요?
A. B 나라의 연구자가 국내 유전자원을 취득하여 연구하는 것은 ‘이용’에 해당되는 행위이기 때문에 우리 정부에 ‘국내 유전자원 접근 신고’ 필요, 병원체자원 C를 B 나라의 연구자가 직접 자국으로 반출한다면 질병관리청에 국외반출신고 필요